Комплексные программы для сдачи анализов

Тест для диагностики латентной туберкулезной инфекции и активного туберкулеза, основанный на измерении интерферона-гамма, вырабатываемого сенсибилизированными Т-лимфоцитами в ответ на специфические антигены M. tuberculosis.

Синонимы русские

ИФН-гамма тест на туберкулезную инфекцию, Интерфероновый тест на туберкулез.

Синонимы английские

TB-Feron, Interferon-gamma assay, IGRA, T-cell assay, Interferon-γ release essay.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Венозную кровь.

Общая информация об исследовании

Для диагностики латентной и активной форм туберкулезной инфекции в России используются туберкулиновые пробы (например, проба Манту). Такие методы широко распространены, но не лишены недостатков. Так как очищенный туберкулин (ППД), используемый в реакции Манту, представляет собой смесь более 200 антигенов M. tuberculosis, большая часть из которых идентична антигенам, входящим в состав вакцины БЦЖ и других видов микобактерий (нетуберкулезные микобактерии), на результат пробы Манту может влиять вакцинация БЦЖ в прошлом и/или наличие нетуберкулезной микобактериальной инфекции.

В других кожных пробах используются более специфичные антигены, благодаря чему число ложноположительных результатов снижается. Тем не менее, в условиях массовой вакцинации BCG диагностическая значимость туберкулиновых кожных проб значительно снижается1.

При выборе метода диагностики туберкулёзной инфекции следует учитывать, что все туберкулиновые кожные пробы имеют следующие противопоказанию к использованию:

1. Обострение аллергических проявлений.
2. Наличие кожных заболеваний.
3. Наличие у пациента припадков эпилепсии.
4. Обострение инфекционных заболеваний, особенно простудных.
5. Наличие у больного панкреатита, пиелонефрита, гепатита или других заболеваний.
6. Общий карантин, объявленный из-за эпидемии
7. Проведённая меньше месяца назад вакцинация.

Кроме того, для проведения кожных проб необходимо как минимум 2 обращения к врачу (постановка пробы и измерение ширины папулы через 48-72 часа), что на практике не всегда выполнимо. Для того чтобы улучшить и упростить диагностику туберкулеза, был разработан новый метод, основанный на измерении иммунного ответа сенсибилизированных к M. tuberculosis Т-лимфоцитов – TB-Feron.

При наличии латентного или активного туберкулеза в крови присутствуют сенсибилизированные Т-лимфоциты к M. tuberculosis. При проведении тестирования на TB-Feron сенсибилизированные Т-лимфоциты контактируют cо специфическими антигенами M. tuberculosis (ESAT-6, CFP-10 и TB 7.7) и выделяют интерферон-гамма (ИФН-γ), концентрация которого определяется при помощи тест-системы TB-Feron (положительный результат). В случае отсутствия латентного или активного туберкулеза ИФН-γ Т-лимфоцитами не выделяется (отрицательный результат).

Основные преимущества TB-Feron:

1. Безопасность и отсутствие побочных реакций. В отличие от кожных проб, при которых под кожу вводятся антигены M.tuberculosis, тест TB-Feron выполняется in vitro, т.е. «вне организма», без введения в организм чужеродных антигенов. Тест TB-Feron безопасен и может проводится при наличии противопоказаний к проведению кожных проб.
2. Рекомендация к использованию: метод входит в Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению туберкулеза органов дыхания у детей.
3. Высокая специфичность в группе BCG вакцинированных. Использование в тест-системе TB-Feron уникальных для M.tuberculosis антигенов ESAT-6, CFP-10 и TB 7.7 обеспечивает высокую специфичность получаемых результатов, в том числе и в группе BCG вакцинированных, т.к. указанные антигены не индуцируют иммунные реакции, связанные с вакцинацией BCG, предотвращая получение ложноположительных результатов.
4. Подходит для диагностики следующих групп пациентов: маленькие дети; ВИЧ-инфицированные2; пациенты с сахарным диабетом; пациенты, находящиеся под воздействием иммуносупрессорной терапии.
5. Высокие чувствительность (98.03%) и специфичность (98,55%) результатов.
6. Производитель тест-стстемы; Южная Корея.

Тест TB-Feron может заменять кожные пробы, такие как проба Манту, однако в некоторых случаях оба теста используются одновременно.

Использование теста TB-Feron вместо пробы Манту

Тест TB-Feron может быть использован вместо пробы Манту во всех клинических ситуациях, когда показано проведение пробы Манту в качестве теста для диагностики инфекции M. tuberculosis.

1. Использование теста TB-Feron предпочтительнее (хотя проба Манту также может применяться) в следующих случаях:

• в группах пациентов, которые по опыту, не всегда возвращаются к врачу на второй прием для оценки результата пробы Манту (например, лица с наркотической зависимостью);
• у пациентов, получивших вакцину BCG в прошлом (для вакцинации или лечения рака).

2. Ситуации, в которых может быть использован или тест TB-Feron, или проба Манту, без предпочтения:

• при обследовании лиц, находившихся в контакте с пациентами с активным туберкулезом или подозрением на активный туберкулез ("контактных" лиц);
• при периодическом обследовании лиц, имеющих риск заражения туберкулезом по роду деятельности (например, врачей).

3 Совместное использование теста TB-Feron и пробы Манту может потребоваться, если результат кожной пробы неопределенный, пограничный или неинформативный.

При интерпретации результата теста TB-Feron следует учитывать следующее:

• тест позволяет определить как латентный, так и активный туберкулез, без дифференциации форм;
• у пациентов с клиническими признаками активного туберкулеза положительный результат теста позволяет подтвердить инфекцию, отрицательный результат теста указывает на необходимость дальнейшего обследования для исключения или подтверждения туберкулеза;
• величина уровня гамма-интерферона не коррелирует со стадией и степенью инфицирования, уровнем иммунной реактивности или вероятностью перехода латентного туберкулеза в активный.

Когда назначается исследование?

• Для диагностики туберкулёзной инфекции при наличии противопоказаний к проведению кожного теста.
• В качестве подтверждающего теста после проведения кожного теста.
• В качестве основного теста при профилактическом осмотре лиц, находящихся в группе риска инфицирования M. tuberculosis (медицинские работники, "контактные лица", пациенты с иммуносупрессией – ВИЧ-инфекция, применение кортикостероидов, сахарный диабет, алкоголизм).
• При наличии признаков активного туберкулеза: кашля, кровохарканья, потери веса, ночных профузных потов, стойкого субфебрилитета, рентгенологических признаков туберкулеза.

Что означают результаты?

Референсные значения: отрицательно.

Положительный результат: инфекция M.tuberculosis вероятна.

Отрицательный результат: инфекция M.tuberculosis маловероятна.

Сомнительный результат: результаты являются неопределёнными по ответной реакции на антиген ТБ.

Литература:

1. Барышникова Л.А., Сухов В.М., Мельник Л.Е. Туберкулиновая чувствительность у детей при выявлении туберкулеза внутригрудных лимфатических узлов / Л.А. Барышникова, В.М. Сухов, Л.Е.  Мельник // Пробл. туб.- 2001.-№1.-С.37-38.

2. J. Clin. Med. 2021, 10, 1376. https://doi.org/10.3390/jcm10071376